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新民晚報訊（記者 裘穎瓊）近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，該產(chǎn)品與同時獲批的深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“血管內(nèi)超聲診斷設備”配套使用，用于冠狀動脈血管內(nèi)病變的超聲成像檢查。

　　該配套產(chǎn)品利用脈沖回波原理對血管進行超聲掃描成像。設備主機和導管控制器向位于導管遠端的超聲換能器發(fā)出激勵脈沖，同時通過導管鞘管內(nèi)部的驅(qū)動軸帶動換能器高速旋轉(zhuǎn)，換能器發(fā)出超聲波脈沖并接受血管組織反射的超聲回波信號，經(jīng)導管控制器放大、采集、預處理后傳輸至主機，實現(xiàn)血管圖像的顯示和處理。

　　該配套產(chǎn)品使用高頻率、寬帶寬、高靈敏度的超聲波成像，能夠?qū)崿F(xiàn)冠脈血管的掃描成像和血管直徑測量，幫助醫(yī)生判斷病變嚴重程度及性質(zhì)，有助于提高對冠狀動脈病變的認識和指導介入治療。

　　該配套產(chǎn)品的上市有利于降低臨床治療費用和該技術的臨床應用推廣，為PCI精準診療提供更好的診斷依據(jù)，制定更佳的治療策略使患者受益。

　　據(jù)悉，藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。